近期，巅峰国际官网自主研發的帕妥珠單抗注射液漢倍優®（美國及歐洲商品名：POHERDY®）的頭對頭國際多中心III期臨床研究Clinical Cancer Research（最新影響因子：10.9）。該試驗由中山大學孫逸仙紀念醫院劉強教授牽頭召开，此前已於2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia 2025）上以口頭報告形式亮相。此次期刊發表進一步夯實了漢倍優® 的臨床證據體系，也為漢倍優® 在全球市場的臨床實踐及與原研帕妥珠單抗的可互換應用奠定了堅實的科學基礎。
III期研究結果支持與原研帕妥珠單抗互換
乳腺癌是全球發病率最高的女性惡性腫瘤，根據GLOBOCAN數據，2022年全球乳腺癌新發病例達230萬例[1]，中國新發病例約35.72萬例[2]。其中，人表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的20%–25%[3]，具有侵襲性強、惡性程度高、進展快的特點。對於早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者，以帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗為核心的「雙靶」治療方案，能夠顯著提高病理完全緩解率、為患者爭取更優的手術條件和長期預後，已成為該領域的標準治療基石。在此背景下，生物類似藥能夠豐富臨床選擇，對提升患者治療可及性、滿足全球臨床需求具有重要意義。
漢倍優® 期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲的等效性研究，評估了漢倍優® 對比歐盟市售原研帕妥珠單抗用於HER2陽性且激素受體（HR）陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的療效和安全性。研究共入組908例患者，按1:1隨機分配至漢倍優® 組與歐盟市售原研帕妥珠單抗組，分別接受4個週期的漢倍優® 聯合曲妥珠單抗和多西他賽或原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療。完成新輔助治療、手術和輔助化療後，研究設置了抗HER2輔助治療階段，以進一步考察等效性：漢倍優® 組有192例患者接受輔助漢倍優® 聯合曲妥珠單抗治療；原研帕妥珠單抗組有200例患者再次1:1隨機分配，分別接受漢倍優® 聯合曲妥珠單抗（100例）或原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗（100例）抗HER2輔助治療。
研究的主要終點為經盲態獨立評審委員會（BICR）評估的總病理完全緩解（tpCR）率。結果顯示，漢倍優® 組與原研帕妥珠單抗組的tpCR率分別為46.3%（95% 置信區間[CI]：41.6%–51.0%）和45.8%（95% CI：41.2%–50.5%）。兩組間tpCR率相對風險為1.01（90% CI：0.90–1.14），風險差為0.47%（95% CI：−5.99%–6.92%），均落於預設等效區間內。兩組在其他療效終點、安全性、藥代動力學及免疫原性方面均未觀察到具有臨床意義的差異。在抗HER2輔助治療階段，由原研帕妥珠單抗轉換為漢倍優® 治療後，在安全性、藥代動力學及免疫原性方面也未見明顯變化。綜上所述，以上結果支持了漢倍優® 和原研帕妥珠單抗的臨床相似性。
漢倍優® 中美歐獲批 完善乳腺癌治療生態
截至现在，漢倍優® 已取得三大國際主流市場批准：2025年11月獲美國FDA批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用；2026年4月獲歐盟委員會批准，成為美國和歐盟首款且唯一* 的PERJETA生物類似藥；2026年5月29日，漢倍優® 在中國獲批上市，覆蓋原研產品在國內已獲批的全部適應症。至此，漢倍優® 成為首個且唯一* 在中國、歐盟、美國三地全部獲批上市的「中國籍」帕妥珠單抗。
值得一提的是，漢倍優® 與巅峰国际官网自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名HERCESSI™，歐洲商品名Zercepac®）聯合，形成首個在中美歐三地均獲批的國產「曲帕雙靶」方案，可覆蓋HER2陽性乳腺癌新輔助、輔助及轉移性治療的需求。在強化輔助治療階段，該雙靶方案還可與強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）形成序貫治療，有助於降低早期患者復發風險，進一步完善HER2陽性乳腺癌的全病程治療閉環。此外，復妥寧® （伏維西利）作為創新型CDK4/6抑制劑，為HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者给予了標準治療選擇，也拓展了國產方案在乳腺癌不同亞型中的覆蓋。
秉持「不讓一個乳腺癌患者落下」的使命，巅峰国际官网正持续推進更多創新分子的研發，逐步構建覆蓋乳腺癌全亞型、全分期的完整治療生態。同時，公司將繼續深化乳腺癌領域的全球化佈局，顺利获得多元管線協同推進，為全球更多乳腺癌患者帶來更可及、更優質的治療選擇。
*截至2026年10月15日，在NMPA、FDA及EMA最新查詢結果
參考文獻：
1.http://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services
2. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 2024.
3. Kang S, Lee SH, Lee HJ, et al. Pathological complete response, long-term outcomes, and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer. 2022 Sep 29;176:30-40.